Purification engineering technology research center of Sichuan Province Natural Medicine
四川省天然藥物分離純化工程技術(shù)研究中心
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重磅更新丨國(guó)家藥典委員會(huì)擬修訂《中國(guó)藥典》2020年版一部中使用烏頭堿對(duì)照品、士的寧對(duì)照品的54個(gè)中成藥品種標(biāo)準(zhǔn)
本文來(lái)自: 發(fā)布時(shí)間:2024-11-13
近日,國(guó)家藥典委員會(huì)公布了擬修訂《中國(guó)藥典》2020年版一部中安兒寧顆粒、參附強(qiáng)心丸等54個(gè)使用烏頭堿對(duì)照品、士的寧對(duì)照品的中成藥品種標(biāo)準(zhǔn),將原對(duì)照品:馬錢(qián)子堿、士的寧、烏頭堿等替換為對(duì)照提取物,以確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性。
附件:關(guān)于中國(guó)藥典一部中使用烏頭堿、士的寧對(duì)照品的部分中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示
具體修訂品種見(jiàn)下表:
對(duì)照提取物的定義及優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)
《中國(guó)藥典》2020年版將對(duì)照提取物定義為經(jīng)特定提取工藝制備的含有多種主要有效成分或指標(biāo)性成分,用于中藥材(含飲片)、提取物、中成藥等鑒別或含量測(cè)定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)[1]。
由于中藥及其復(fù)方成分復(fù)雜,且根據(jù)中醫(yī)藥理論,中藥發(fā)揮藥效是整體協(xié)同的結(jié)果,因此現(xiàn)階段針對(duì)單味中藥或復(fù)方對(duì)其中某一成分或者某一味藥進(jìn)行測(cè)定來(lái)控制質(zhì)量是具有片面性的,而使用對(duì)照提取物作為整體性的實(shí)物參考則具有以下的優(yōu)勢(shì)[2]:
1、專(zhuān)屬性較強(qiáng),且具有相對(duì)固定的化學(xué)組成,安全、穩(wěn)定的理化特性[2]。
2、可以減少化學(xué)對(duì)照品的使用,降低檢驗(yàn)成本,更方便操作[2]。
3、對(duì)照提取物色譜峰的積分值可作為簡(jiǎn)單的半定量分析,為藥材指標(biāo)成分的定量分析提供參考[3]。
4、與對(duì)照藥材不同,對(duì)照提取物是已經(jīng)經(jīng)過(guò)提取處理的,不需要再進(jìn)行復(fù)雜的前處理步驟,配制操作簡(jiǎn)單,溶解于有機(jī)溶劑后可直接使用,使藥品檢測(cè)更加簡(jiǎn)便、快捷,重現(xiàn)性較高[3]。
5、有毒化合物制備成對(duì)照提取物可大大減小其毒性,降低安全風(fēng)險(xiǎn),如烏頭堿類(lèi)制備成單酯型/雙酯型烏頭堿對(duì)照提取物[3]。
隨著近年來(lái)研究的發(fā)展和增多以及中藥配方顆粒的廣泛使用,現(xiàn)在有越來(lái)越多的中藥品種開(kāi)始使用對(duì)照提取物,目前《中國(guó)藥典》2020年版已經(jīng)收載使用28種對(duì)照提取物,部分省市的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)也有不少品種開(kāi)始使用相應(yīng)的對(duì)照提取物,使中藥材(飲片)及其復(fù)方的質(zhì)量控制更符合中醫(yī)藥理論,也完善了其質(zhì)量控制評(píng)價(jià)體系。
目前,烏頭雙酯型生物堿對(duì)照提取物和馬錢(qián)子總生物堿對(duì)照提取物普思均有現(xiàn)貨供應(yīng),且均有標(biāo)示主要成分的含量,完全符合藥典使用標(biāo)準(zhǔn)。另外我司還可提供部分配方顆粒對(duì)照提取物。普思生物始終為中藥創(chuàng)新研發(fā)與質(zhì)量控制保駕護(hù)航!
參考文獻(xiàn):
[1] 國(guó)家藥典委員會(huì). 中華人民共和國(guó)藥典:四部[M]. 北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2020:34.
[2] 張顏,周德勇,王路,等. 基于對(duì)照品和對(duì)照提取物的中藥復(fù)方質(zhì)量控制對(duì)比研究[J].世界中醫(yī)藥.2022.17(16):2281-2286.
[3] 穆開(kāi)朗,劉剛,劉育辰,等.對(duì)照提取物在中藥質(zhì)量控制中的研究現(xiàn)狀及展望[J].中國(guó)現(xiàn)代中藥.2023.25(4):907-915.
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