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醫(yī)療機構(gòu)制劑開發(fā)的意義

醫(yī)療機構(gòu)制劑可以滿足臨床特殊需求，填補市場空白，有利于個性化治療，針對罕見病、兒童用藥、腫瘤輔助治療等特殊場景，解決臨床用藥難題；醫(yī)療機構(gòu)制劑彌補供應鏈短缺，醫(yī)療機構(gòu)制劑（如院內(nèi)協(xié)定方、經(jīng)典名方改良）成為傳承中醫(yī)藥特色的重要載體，推動臨床科研轉(zhuǎn)化，有利于真實世界數(shù)據(jù)積累，為后續(xù)新藥研發(fā)提供依據(jù)。
一、醫(yī)療機構(gòu)制劑：臨床需求的個性化解決方案

醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求自主研發(fā)、生產(chǎn)并僅限于本院或指定醫(yī)療機構(gòu)使用的藥物制劑。其歷史可追溯至古代藥房，現(xiàn)代醫(yī)療機構(gòu)制劑則起源于20世紀，核心價值在于填補市場藥品空白。例如，某些罕見病、專科疾病或特殊劑型藥物因市場需求小、研發(fā)成本高，藥企不愿生產(chǎn)，而醫(yī)療機構(gòu)制劑能以小批量、定制化方式滿足臨床急需。

古代藥房

現(xiàn)代醫(yī)療機構(gòu)制劑室

二、現(xiàn)狀：機遇與挑戰(zhàn)并存
1.當前優(yōu)勢
劑型多樣：涵蓋口服液、片劑、膏劑、栓劑、氣霧劑等。
高效靈活：配制周期短，可快速響應突發(fā)需求（如新冠期間四川省的“新冠1號”、“新冠2號”、“新冠3號”）。
成本優(yōu)勢：相比商業(yè)化藥品，醫(yī)療機構(gòu)制劑因免去流通環(huán)節(jié)，價格更低廉，例如四川華西醫(yī)院的“銀黃平喘噴霧劑”直產(chǎn)直供、醫(yī)保直達，廣受患者好評。
2.發(fā)展困境
硬件落后：多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)制劑室設備老化，潔凈度不達標，手工操作比例高，影響質(zhì)量穩(wěn)定性。
管理短板：人員知識更新慢，檢驗技術薄弱，部分醫(yī)院甚至臨時外聘人員參與生產(chǎn)。
政策限制：嚴格的生產(chǎn)標準（如GPP、GMP）導致部分醫(yī)療機構(gòu)因資金不足被迫停產(chǎn)，經(jīng)典制劑逐漸消失。

傳統(tǒng)手工操作

現(xiàn)代化制劑生產(chǎn)線

三、政策支持：中醫(yī)藥發(fā)展的“加速器”
近年來，國家大力推動中醫(yī)藥振興，醫(yī)療機構(gòu)制劑迎來政策紅利：
簡化審批：成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院的“芪附強心膏”，基于清代《醫(yī)林改錯》方劑改造，備案后3個月即實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)。
醫(yī)保覆蓋：多地將院內(nèi)制劑納入醫(yī)保支付，例如四川省將2867種醫(yī)療機構(gòu)制劑（中藥制劑854種，藏藥制劑1831種，西藥制劑182種）納入醫(yī)保支付范圍，大大降低了個人自付比例，減輕患者負擔。
鼓勵創(chuàng)新：2025年《政府工作報告》明確支持中醫(yī)藥現(xiàn)代化，推動經(jīng)典名方開發(fā)與生產(chǎn)工藝升級。
研發(fā)激勵：支持醫(yī)療機構(gòu)與藥企合作，推動制劑向新藥轉(zhuǎn)化（如“婦炎康復顆粒、 秦威顆?！钡染醋匀A西醫(yī)院院內(nèi)制劑）。
四、研發(fā)：從經(jīng)驗方到現(xiàn)代化突破
醫(yī)療機構(gòu)制劑的研發(fā)緊密結(jié)合臨床需求與科研創(chuàng)新
1.經(jīng)典名方的現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型：四川省在經(jīng)典名方現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型方面取得了顯著成果，通過政策支持、平臺建設和產(chǎn)學研合作，成功推動了多項經(jīng)典名方轉(zhuǎn)化為醫(yī)療機構(gòu)制劑。例如西南醫(yī)科大學附屬中醫(yī)醫(yī)院的“蛭龍活血通瘀膠囊”、南充市中醫(yī)醫(yī)院的“損傷初期口服液”、成都市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院的“六子明目膠囊”等。南充市中醫(yī)醫(yī)院將上世紀90年代名老中醫(yī)臨床驗方優(yōu)化升級研制出中藥制劑“損傷初期口服液”，通過臨床驗證推動療效量化。
2.產(chǎn)學研合作模式：高校、醫(yī)院與企業(yè)聯(lián)合攻關，推動制劑標準化。例如西南醫(yī)科大學附屬中醫(yī)醫(yī)院的“蛭龍活血通瘀膠囊”通過校企合作實現(xiàn)技術轉(zhuǎn)讓，年均服務患者超20萬人。

3.劑型創(chuàng)新：傳統(tǒng)湯劑逐步向顆粒劑、貼劑等現(xiàn)代化劑型轉(zhuǎn)型，提升患者依從性。

五、未來：標準化、創(chuàng)新化與國際化
1.標準化生產(chǎn)
推進中藥飲片與制劑的標準化，例如顆粒劑、配方顆粒的工藝統(tǒng)一，確保質(zhì)量可控。
2.創(chuàng)新驅(qū)動
生物技術融合：單克隆抗體、細胞治療等生物制劑或成為院內(nèi)研發(fā)新方向。
個性化醫(yī)療：基于患者基因和病情的定制化制劑將逐步普及。
3.政策與市場協(xié)同
放寬調(diào)劑限制：未來或允許優(yōu)質(zhì)制劑跨院使用，擴大受益人群。
國際化探索：中藥制劑通過國際認證（如FDA），推動中醫(yī)藥走向全球。

六、普思生物：醫(yī)療機構(gòu)制劑研發(fā)的“全鏈條賦能者”
作為國家中小企業(yè)公共服務示范平臺，普思生物憑借以下核心優(yōu)勢，成為醫(yī)療機構(gòu)制劑開發(fā)的首選合作伙伴：
1.技術積累與資質(zhì)：已承接并開展數(shù)十個中藥1.1類、1.2類、2類、3.1類、3.2類中藥新藥研發(fā)申報及四川省內(nèi)多個醫(yī)療機構(gòu)制劑研發(fā)備案服務，擁有CNAS認證，是成都市中藥創(chuàng)新藥物中試研發(fā)平臺。
2.物質(zhì)基礎研究：依托普思公司國內(nèi)一流的分離純化技術優(yōu)勢，公司對上千種藥材有著一手的植化研究資料，有強大的物質(zhì)基礎研究數(shù)據(jù)資源，能迅速建立起藥材、提取物、制劑的指紋（特征）圖譜或者一測多評等質(zhì)控技術。
3.普思化合物庫：普思公司提供超過5000種天然產(chǎn)物單體物質(zhì)，其中包括不同等級、規(guī)格、純度等約10000種產(chǎn)品，相關化合物化學信息和活性信息真實可靠，可提供大量醫(yī)療機構(gòu)制劑研究所需的工作對照品。
4.專業(yè)的質(zhì)量標準研究團隊：長期開展中藥材及制劑質(zhì)量標準研究工作，具有專業(yè)的標準湯劑制備團隊、薄層鑒別方法研究團隊、浸出物等理化指標研究團隊、含量測定方法研究團隊、特征圖譜/指紋圖譜研究團隊，曾參與香港中藥材標準研究工作，建立的方法成功收載入香港中藥材標準，具有數(shù)百種中藥配方顆粒制備及質(zhì)量標準研究知識積累。
5.設備改造設計能力：研發(fā)團隊基于已有研發(fā)經(jīng)驗和研究工作需要，和研究設備實用性考慮，我們對一些研究用儀器設備改造定制，能有效提升研發(fā)效能。
6.生產(chǎn)和調(diào)劑：提供醫(yī)療機構(gòu)制劑委托生產(chǎn)和省內(nèi)調(diào)劑相關服務。

七、小制劑，大健康
醫(yī)療機構(gòu)制劑不僅是醫(yī)療體系的“補位者”，更是傳統(tǒng)醫(yī)學與現(xiàn)代科技交融的試驗田。在政策支持與技術創(chuàng)新下，這一領域正從“小而散”走向“精而強”，未來有望成為普惠醫(yī)療的重要支柱。選擇醫(yī)療機構(gòu)制劑時，患者需結(jié)合醫(yī)生建議，關注質(zhì)量與適應癥，讓這些“量身定制”的藥物真正守護健康。